اللقاحات هي تركيبات بيولوجية توفر مناعة ضد مرض ما. قد يستغرق تطوير لقاح لمكافحة مرض جديد من 10 إلى 15 عامًا.
في الآونة الأخيرة ، قدرت منظمة الصحة العالمية أن الأمر سيستغرق ما لا يقل عن 18 شهرًا لتطوير وإطلاق لقاح ضد الفيروس التاجي الجديد. بالنسبة للكثيرين منا في وضع الحجر الصحي، قلقين بشأن المستقبل المجهول ، يبدو أن اللقاحات كمنارة أمل مشرقة.
ومع ذلك ، فإن فترة 18 شهرًا هذه هي فترة قصيرة مقارنة بالمدة المطلوبة لتطوير اللقاحات في الماضي.
الفترة الطبيعية لتركيب اللقاح قد تصل من 10 إلى 15 عامًا ، أو أحيانًا أكثر. تسمح هذه الفترة للباحثين بفهم المرض بالكامل ، والتأكد من سلامة اللقاحات ضد المرض. لفهم ذلك بشكل أفضل، دعنا نلقي نظرة على الخطوات التي يتم إتخاذها لإنشاء لقاح جديد ضد مرض ما.
هناك خطوات قليلة لعملية صنع اللقاح:
1 • البحث الأساسي والمرحلة الاستكشافية
2 • مرحلة ما قبل السريرية
3 • المرحلة السريرية
4 • التوزيع في الأسواق
- البحث الأساسي
في الحرب، يجب على الخصم فهم عدوه قبل مقابلته في ساحة المعركة. وبالمثل، يجب على العلماء فهم المرض ومسببه قبل مهاجمته.
يدرس الباحثون الطبيعة البيولوجيا الأساسية للممرض: الجينوم والبروتينات والإنزيمات ، وشكله وبنيته وحجمه، ونمط تكاثره، وكيف يتسبب في المرض، والاستجابة المناعية ضده، لكشف استراتيجيات مختلفة لمحاربته.
من الصعب تقدير الوقت الذي ستستغرقه الأبحاث الأساسية للحصول على إجابات. الامراض مختلفة وكذلك تختلف طريقة تصرفها في الجسم ؛ بعض الأمراض توفر ايجابات اسهل من غيرها. يوفر البحث الأساسي العمود الفقري لما يمكن اعتباره أول جهد لإنشاء تركيبة لقاح.
- المرحلة الاستكشافية
بعد أن يفهم العلماء العامل الممرض ، ينتقلون إلى استهدافه. إنهم يقررون أي استراتيجيات اللقاح (لقاحات حية أو لقاح موهن أو لقاح الوُحَيدات على سبيل المثال) هي الأنسب.
يحدد الباحثون جزيئات مستضدات مختلفة تحث على استجابة مناعية ضد المرض ، وتختار التركيبات الأولية الأنسب.
 |
| يجب على العلماء فهم بيولوجيا المرض قبل إنشاء لقاح. (حقوق الصورة: MAMIAE T8 / Shutterstock) |
معظم العمل هنا هو التجربة والخطأ والتجريب. كل هذا يستغرق بعض الوقت وقليلًا من الحظ للتوصل إلى تركيبة لديها فرصة للعمل في البشر.
تستمر هذه المرحلة عادة لمدة 2 إلى 4 سنوات.
- النماذج الحيوانية ومزارع الخلايا
قبل الانتقال إلى البشر ، يتم اختبار التركيبة على الحيوانات للتحقق من سلامتها وفعاليتها. النماذج الحيوانية ومزارع الخلايا تحاكي النظام البشري. بمجرد دخول اللقاح إلى نظام حي ، قد لا يعمل على النحو المنشود ، لذلك توفر النماذج الحيوانية معلومات مهمة حول كيفية تفاعل النظام البشري مع اللقاح.
تعد مزارع الخلايا طريقة أخلاقية أكثر لاكتشاف كيفية عمل اللقاحات ، وتقديم نظرة ثاقبة عن التغيرات الخلوية والجزيئية التي قد يسببها اللقاح.
يمكن أن تستغرق المرحلة ما قبل السريرية من سنة إلى سنتين.
في هذا الوقت تقريبًا ، قد تأخذ الشركة أيضًا "استراحة" صغيرة ، مما يبطئ وتيرتها لتحليل البيانات المتعلقة بالصيغة ، وتحديد أي تحسينات أو مخاطر محتملة قد يكون للقاح قبل الانتقال إلى الخطوة التالية.
- التجارب السريرية
التجارب السريرية هي المكان الذي يُحرم فيه العديد من اللقاحات من الموافقة الرسمية. فقط لأن تركيبة اللقاح تعمل في النماذج الحيوانية لا يضمن أنها ستعمل عند البشر.
للانتقال إلى مرحلة التجارب السريرية ، يجب على المصنّعين - عادةً شركات الأدوية أو شركات التكنولوجيا الحيوية الخاصة المتخصصة في تطوير اللقاحات - الحصول على موافقة من الجهة الحكومية المختصة أولاً.
 |
| يتم الآن اختبار اللقاحات في مرحلة التجارب السريرية على المتطوعين من البشر (مصدر الصورة: Image Point Fr / Shutterstock) |
- التجارب السريرية تنقسم الى ثلاث مراحل
يتم تمييز التجارب السريرية الثلاث من خلال ميزتين - حجم العينة وما إذا تم استخدام الدواء الوهمي. حجم العينة مهم ، لأن العينة الأكبر تعني بيانات أكثر قوة ونتائج أكثر موثوقية. يساعد استخدام الدواء الوهمي للتأكد مما إذا كان اللقاح يعمل بشكل أفضل أو أفضل من اللقاح السابق.
تتكون المرحلة الأولى من التجارب السريرية من مجموعة صغيرة من المتطوعين ، لا يزيد عن 100. في هذه المرحلة ، يراقب الباحثون عن كثب سلامة اللقاح. يتحققون مما إذا كان اللقاح يسبب أي آثار جانبية ضارة أو حساسية أو ردود فعل سلبية أخرى. هذه خطوة حاسمة وغالبًا ما تكون عقبة لا تمر منها العديد من اللقاحات. تعتبر سلامة اللقاحات ذات أهمية قصوى ، حيث أنها من الناحية الفنية هي عامل مرض وتتكون من مواد غريبة يتم حقنها في الجسم.
تعود العديد من التركيبات إلى لوحة الرسم استنادًا إلى بيانات من تجارب المرحلة الأولى لتحسين التركيبة وجعلها امنه
إذا اجتاز اللقاح المرحلة الأولى ، فإنه ينتقل إلى المرحلة الثانية ، التي تتكون من مجموعة كبيرة من المتطوعين ، حيث تتم مقارنة فعالية اللقاح في البشر مع الدواء الوهمي .
المرحلة الثالثة هي المرحلة النهائية ، حيث يتعرض اللقاح للتهديد "الحقيقي". هنا ، فإن مجموعة المتطوعين تكون أكبر ، بالآلاف ، ويتم فحص اللقاح جيدا من حيث السلامة والفعالية مرة أخرى عبر مجموعة بيانات أكبر.
يجب أن تكون هذه التجارب مزدوجة التعمية بطبيعتها ، خاصة المرحلة الثالثة. في التجارب مزدوجة التعمية ، لا يدرك المسؤول أو المريض ما إذا كانوا يتعاملون مع دواء وهمي أو لقاح الاختبار. تم تصميم الطريقة المزدوجة التعمية للقضاء على التحيز البشري قدر الإمكان ، مما يسمح للبيانات الخام بالتحدث عن نفسها. هذا هو المعيار الذهبي في عالم اختبار اللقاحات.
غالبًا ما تحتوي هذه المراحل على مراحل فرعية حيث قد تختلف أحجام العينات. في هذه التجارب السريرية ، معلومات عن الوقت الذي يستغرقه اللقاح لتوفير المناعة بعد إعطاء اللقاح ، ومدة استمرار المناعة ضد الأمراض (فقط لبضعة أشهر ، أو لعدة سنوات) ، وما إلى ذلك. يمكن لجميع هذه المراحل معًا ان تستغرق أكثر من 5 سنوات لإكمالها.
- الانتقال إلى السوق
بعد المراحل المذكورة أعلاه ، ستندفع الشركات الآن للحصول على ترخيص لقاحاتها والحصول على براءات اختراعها. قد تستغرق هذه الإجراءات عدة أشهر للمراجعة والتفاوض والتفويض. أبعد من ذلك ، يجب أيضًا تبسيط التصنيع والإنتاج.
هذا الجدول الزمني هو تقدير. قد يستغرق تطوير اللقاح أكثر من 15 عامًا ، في بعض الحالات. على سبيل المثال ، استغرق دخول لقاح ضد فيروس الورم الحليمي البشري من المرحلة ما قبل السريرية إلى المرحلة السريرية في عام 1993 مدة 9 سنوات أخرى للمضي قدمًا.
على الجانب الآخر ، يمكن صنع لقاحات الأنفلونزا في حوالي 6 أشهر. تتطور فيروسات الإنفلونزا بمعدل سريع ، مما يتطلب إنشاء لقاح جديد ضد السلالات الجديدة كل عام. كلما تم تحديد سلالة جديدة ، يتحرك المصنعون بسرعة لصنع لقاح جديد ضدها. هذا ممكن بسبب البحث الأساسي والبيانات التي تم جمعها على مدى عقود ، مما يمنح الباحثين هيكلًا موثوقًا به للعمل معه.
 |
| منظمات حكومية تصدر براءات اختراع للقاحات الجديدة (مصدر الصورة: Mark Van Scyoc / Shutterstock) |
تحاول المنظمات بحماس إنشاء لقاح ضد أمراض مثل فيروس نقص المناعة البشرية والملاريا ، ولكن لم يتم اكتشاف تركيبة ناجحة بعد. بدأ البحث في هذه الأمراض منذ القرن العشرين ، وتسببت في وفاة الملايين حول العالم.
يمكن تبسيط عملية العلم بحيث يمكن إنشاء عقاقير ولقاحات جديدة بطريقة منهجية. ومع ذلك ، لذا البشر تكنولوجيا ما زالت قيد التطور. في بعض الأحيان ، تستغرق التكنولوجيا الحديثة سنوات عديدة لفتح الأبواب التي تجعل من الممكن إنشاء لقاح ضد مرض ما بشكل اسرع بكثير.
انتقلت 9 شركات بالفعل إلى مرحلة التجارب السريرية للقاح ضد COVID-19. من المرجح أن تتلقى تركيبات اللقاحات هذه في الغالب حالة المسار السريع ، مما يعني أن الأعمال الورقية والوثائق الخاصة بهذه اللقاحات ستعطى أولوية قصوى. على الرغم من نهج المسار السريع ، فإن السماح للعلماء بإجراء اختبار شامل وضمان سلامة جميع اللقاحات أمر بالغ الأهمية.
المراجع :